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건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시 안내
식품의약품안전처에서는 6월 11일(목) 아래와 같이 「건강기능식품의 기준 및 규격」 을 일부개정고시하였으니, 업무에 참고하시기 바랍니다.
1. 개정 이유 - 「건강기능식품에 관한 법률」제15조의2에 따라 가르시니아캄보지아 추출물 등 8종의 기능성 원료를 대상으로 수행한 안전성과 기능성에 대한 재평가 결과를 반영하여 영지버섯 자실체 추출물을 원료에서 삭제하고, 대두이소플라본 등 4종의 일일섭취량을 재설정하며, 레시틴의 중금속(납) 규격을 강화하고, 가르시니아캄보지아 추출물, 레시틴 및 뮤코다당·단백의 제조기준을 변경하며, 구아바잎 추출물 등 7종의 섭취 시 주의사항을 추가하였음 - 또한, 급성 간염 이상사례가 발생한 기능성 원료 가르시니아캄보지아 추출물에 섭취 시 주의사항을 추가하여 소비자에게 안전정보를 제공하는 한편, - 영양성분 철, 아연의 원료를 확대하고, 유단백가수분해물의 기능성 내용을 추가하며, 알로에 겔 규격에 요오드 전분 반응 규격을 추가하여 저가의 전분류를 혼합하는 소비자 기만행위를 방지하여 건강기능식품에 대한 올바른 기준과 규격을 정하고자 함
2. 주요 내용 가. 대두이소플라본 등 8종 기능성 원료의 섭취 시 주의사항, 제조기준, 규격, 일일섭취량 변경 등 개정 - ‘건강기능식품 기능성 원료 재평가’의 안전성과 기능성 검토 결과를 반영하여 기능성이 없는 영지버섯 자실체 추출물을 원료에서 삭제하고, 대두이소플라본, 헤마토코쿠스 추출물, 레시틴, 뮤코다당·단백의 일일섭취량을 변경하며, 레시틴의 중금속(납) 규격을 강화하고, 가르시니아캄보지아 추출물, 레시틴 및 뮤코다당·단백의 제조기준을 변경하며, 구아바잎 추출물 등 7종의 섭취 시 주의사항을 신설 또는 개정함 - 급성 간염 이상사례와 가르시니아캄보지아 추출물 섭취와의 인과관계 가능성이 높으며, 알코올과 병용섭취 시 간독성 발생 가능성에 대한 우려가 제기되어 섭취 시 주의사항을 추가함
나. 영양성분의 원료 추가 - 철의 원료에 당산제이철을, 아연의 원료에 구연산아연을 추가
다. 유단백가수분해물의 기능성 내용(수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있음)을 추가하여 고시형 원료에 반영
라. 알로에 겔의 품질관리를 위해 요오드 전분 반응의 규격 및 시험법을 신설함
3. 시행일 - 2026년 6월 11일부터 시행 - 단, 재평가 결과 반영 및 알로에 겔의 요오드 반응 규격 신설 관련 개정사항은 2027년 1월 1일부터 시행
※ 별첨 : 건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시 |